新药安全评价有了国际“通行证”

发布日期：2024-04-10 20:23 浏览：

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原标题：新药安全评价有了国际“通行证”

河北首家经合组织GLP认证机构获批

新药安全评价有了国际“通行证”

近日，国科赛赋河北医药技术有限公司通过经济合作与发展组织（经合组织）良好实验室规范（GLP）评审，成为河北省首家通过该评审的机构。这标志着该公司出具的药物评价研究报告将在经合组织34个成员国和7个数据互认国实现通用，为创新药“出海”提供便利高效的技术保障。

国科赛赋公司位于廊坊固安，是京津冀地区规模最大的非临床药理毒理研究机构。4月1日，记者走进该公司安评中心的实验室，研发人员正小心翼翼地用血管夹夹住大鼠血管，套入针管逆向灌流。

“药物进入生物体后，我们要采集血液、排泄物、动物组织等样品，通过一系列精密仪器检测样品中的成分、浓度等，最终针对药物的安全性、有效性等出具评价研究报告。”公司副总经理刘静告诉记者。

评价研究报告是创新药能否进行人体临床试验和最终能否上市的重要依据。过去，国科赛赋出具的报告不被经合组织成员国承认，新药在这些国家上市，还需到当地重新试验。

让一份报告在多国通用，GLP建设是关键。

“GLP是药物非临床评价研究必须遵循的一套严格质量管理体系，目的是确保用药安全。”国科赛赋质量保证部负责人李红说。

1981年，经合组织编写了一套GLP准则，依从该准则并通过经合组织认证的实验室，就能出具“畅行”经合组织成员国和数据互认国的评价研究报告。

“经合组织的GLP准则共10条，对试验机构组织和人员、设施、仪器材料等都做了明确规定。”李红介绍，从2017年创立之初，国科赛赋便开始参照该准则，建立评价研究体系。

在省科技厅支持下，企业建设省级创新药物评价技术创新中心；固安县积极搭建企业与高校院所交流合作平台，为企业招揽创新人才。

经过不断发展，国科赛赋已拥有十余个功能实验室，完成数百个品种的药物评价研究。2023年4月，该公司获得国家药品监督管理局批复的十项全项非临床评价试验的GLP认证资质。

近日，经合组织评审组对国科赛赋进行了为期三天的GLP检查，对设施、设备及人员技术能力等均给予高度评价，为企业颁发认证证书。

截至2023年年底，河北生物医药规上企业达470家。这张证书，将为河北省新药“出海”提供更大便利。“省内有了符合资质的评价研究机构，不仅方便沟通试验进展，还能使用省里发放的创新券，节省时间和费用。”有药企负责人表示。

手握国际“通行证”，国科赛赋积极开辟国外市场。今年，该公司海外药物评价研究订单不断，截至目前，已达成十余项合作。（记者王璐丹）